2015版藥典上葡甲胺有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)專用柱

（Shodex IC Y-521  4.6*150mm，12μm）

取樣品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實(shí)驗(yàn)，用氫型陽(yáng)離子交換樹脂，磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質(zhì)色譜柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05：0.3：100）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。

※2015藥典對(duì)葡甲胺的色譜柱基質(zhì)描述應(yīng)該是有誤的，正確的應(yīng)為共聚物樹脂填料。

※已和大多數(shù)藥企確認(rèn)，Phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide與***的PL同類氫型柱等色譜柱做葡甲胺有關(guān)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)時(shí)均不出峰（因分離機(jī)制不符合導(dǎo)致）。

※在此為廣大客戶推薦日本昭和電工生產(chǎn)的Shodex IC Y-521 （規(guī)格為:12μm4.6*150mm )，填料完全符合2015藥典實(shí)際要求，并且能**將葡甲胺有關(guān)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)做出來(lái)。

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