盡管歐洲的監(jiān)管愈加繁瑣，財政預算越來越少，但歐洲仍然是**藥企的主要市場。艾意凱提出三項戰(zhàn)略來幫助藥企在這個越來越有挑戰(zhàn)性的市場實現(xiàn)價值*大化。

在開拓國際核心市場的過程中，藥企高管將面臨越來越多的挑戰(zhàn)。隨著國家負債比例達到歷史新高，許多發(fā)達國家啟動了財政縮減計劃，使得許多**面臨降價壓力的同時也遭遇了許多市場準入的限制。

歐洲的情況*為嚴重。歐洲三大經(jīng)濟體中的英國和德國，已經(jīng)終止**性**的自由定價。另外，多數(shù)歐盟國家正在為提高**標準設(shè)立更高的門檻(如：什么樣的產(chǎn)品**才可以給**帶來溢價)，同時又通過**科技評估(HTAs，Healthcare Technology Assessment)、招標、以及其他機制在限制**的市場準入。對此，人們不免懷疑歐洲這個老牌市場的商業(yè)潛力是否已經(jīng)開始下降。

歐洲的**市場的確在縮水，而金磚四國(BRIC)的市場繼續(xù)迅速增長。金磚四國在2011 - 2015年整體**銷售額的年均增長將在15%左右，而美國的增長率為2.6%，歐洲五國(法國、德國、意大利、西班牙、英國)在同時期負增長1.2%(見圖1)。

**銷量雙位數(shù)的增長，中產(chǎn)階層的崛起，以及覆蓋率越來越廣的醫(yī)保使得金磚四國比老牌市場更有吸引力。既然歐洲市場的挑戰(zhàn)如此艱巨，為何不專注于開發(fā)金磚四國以及其他高增長市場呢？然而，數(shù)據(jù)告訴我們盡管新興市場潛力巨大，但對于以**為驅(qū)動的**藥企來說，保持其在歐洲的地位仍然至關(guān)重要。這對計劃進入歐洲市場的中國企業(yè)來說也是如此。

數(shù)據(jù)顯示，2011- 2015年歐盟5國的總**開銷占全球市場的比重將從17.6%下降到12.7%，同期金磚四國將從13.2%上升至21.3%。然而，這個數(shù)據(jù)是有誤導性的。對****來說，歐盟5國的開銷將從20.3%下降至16.9%，金磚四國國家會從4.4%上升至6.9%。也就是說，對于****，歐洲5國仍占全球市場的17%，而金磚四國國家在2016的市場貢獻是7%(見圖2)。

歐洲市場的價值還體現(xiàn)在以下幾個點：

接下來10年，歐盟5國的人均醫(yī)藥消費仍將遠遠超過金磚四國。*有**性的**，尤其是生物藥，在發(fā)達國家的使用比重更大，因為新興市場一般會優(yōu)先使用**高度流行**和跟公共健康相關(guān)的**。

新興市場的主要潛力來自銷量的提升(覆蓋率更廣以及更好的醫(yī)保)。雖然市場很大，但是價格與利潤率可能比面臨財政緊縮的歐洲還低。

新興市場自身的挑戰(zhàn)：市場準入艱難，政府對**政策的影響力過大，對本土藥企的優(yōu)惠待遇等。

金磚四國的人口高度分散，這將增加供應鏈以及商業(yè)化的成本。

新興市場的機會不可忽視，但它不能完全替代歐盟5國在**品牌**中的盈利潛力（見圖3）。

藥企增長策略：尋找歐洲市場*優(yōu)化的切入機會

如果要有效利用歐洲市場的機遇，藥企必須改變其既有的商業(yè)模式與研發(fā)策略：在繼續(xù)保持其在藥品注冊的效率及關(guān)注度外，還應密切關(guān)注市場準入以及定價方面的變化。在與全球生物醫(yī)藥企業(yè)交流的過程中，艾意凱總結(jié)了那些歐洲市場表現(xiàn)優(yōu)異企業(yè)的三大策略。

一.謹慎地選擇產(chǎn)品

進入臨床試驗前，藥企就必須決定什么研發(fā)項目可以繼續(xù)推進，以及哪些必須提早放棄。進入臨床試驗后，一般情況下，藥企通過臨床試驗結(jié)果來決定該研究是否繼續(xù)。然而隨著市場準入標準趨嚴，臨床試驗結(jié)果已經(jīng)不能作為推進產(chǎn)品研發(fā)的**依據(jù)，許多藥企開始考慮用更多的標準來衡量一個在研項目的未來前景，例如在產(chǎn)品研發(fā)初期就開始考慮**的商業(yè)可行性、技術(shù)優(yōu)勢等。

初步的商業(yè)化可行性分析應該包括：

一個關(guān)于產(chǎn)品在目標市場(例如針對某一特定病人群，是先攻克一線**還是非一線**)定位的初步假設(shè)

相對已上市產(chǎn)品或其他在研產(chǎn)品的優(yōu)勢與差異(例如：新穎的作用機理，更有效、更**、或者新的給**式)

該項目在藥企整體商業(yè)計劃中所扮演的角色(例如：這個**未來上市是否能利用現(xiàn)有商業(yè)能力？)

雖然這些指標本身并不新穎，但及早考慮項目的商業(yè)可行性已經(jīng)變得越來越重要。藥企必須在研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)都嚴謹?shù)貜募夹g(shù)與商業(yè)可行性的角度評估該研發(fā)項目，而且標準必須隨著進程越來越嚴格。如果審核結(jié)果不合格，企業(yè)或提早終止研發(fā)，或需要做好接受一個較低的回報率的準備。

改變產(chǎn)品考核標準可以從以下三方面入手：

1)制定嚴謹、一致的產(chǎn)品審核標準；

2)提高產(chǎn)品的商業(yè)可行性門檻；

3)終止表現(xiàn)不佳的研發(fā)項目。

依此方式藥企能夠在更早的階段做出是否繼續(xù)推進研發(fā)項目的決定，從而將資源分配*優(yōu)化。

二.尋找藥品商業(yè)化的支撐證據(jù)

藥品的商業(yè)化不僅涉及法規(guī)政策、產(chǎn)品療效、**經(jīng)濟學分析，對重要**相關(guān)維度的深入探討也是得到市場準入的黃金標準。尋求監(jiān)管批準以及市場準入現(xiàn)在更多的是同步進行而非分步執(zhí)行。

譬如通過觀察英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE，National Institute for Health and Care Excellence)過去的幾次決策可以看出，在新藥審批的過程中，他們越來越注重新藥與目前主流**的臨床療效對比。賽諾菲用于**房顫的**決奈達隆(Multag)，一開始就因為太過昂貴且沒有突破性療效而被NICE拒絕。這一決定一直持續(xù)到該**證明了其與二線**相比具有更好的**性。NICE同樣拒絕過默沙東**慢性阻塞性肺病的**Daxas，并要求藥廠提供更多的臨床證據(jù)，證明該藥與目前的上市藥品相比更有效。諾華用于**多發(fā)性硬化的**芬戈莫德(Gilenya)也遭遇過NICE的拒絕，因為諾華提供的臨床證據(jù)并非來自其產(chǎn)品與直接競爭對手那他株單抗注(Tysabri1)的對比。

**經(jīng)濟學也是NICE審批藥品的重要衡量指標。楊森公司前列腺癌**阿比特龍就因此而被NICE拒絕，直到其同意大幅度降低該**的售價。諾華用于**慢性特發(fā)性蕁麻疹的索雷爾(Xolair)，一度因為改變了服用劑量而導致該藥品的成本效率降低，被NICE撤回審批。之后，在諾華提供更多的研究數(shù)據(jù)，并同意降價和引入新的病人補貼計劃后，NICE才同意該藥用于**嚴重的抗體過敏引起的**。

除了臨床療效和**經(jīng)濟學，提早與市場準入部門的負責人溝通，及時獲得*新政策信息，也對**的市場準入提供有利支持。德國的健康**質(zhì)量效益研究所(IQWiG，Institute for Quality and Efficiency in Healthcare)曾經(jīng)以不使用德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會(G-BA，Gemeinsame Bundesausschuss)所定義的“合適的對照**”而拒絕過多個**。例如葛蘭素史克用于**紅斑狼瘡的貝利單抗(Belimumab)、百健艾迪用于**多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片(Fampridine)、勃林格殷翰格用于**II型糖尿病的利拉利汀(Linagliptin)等都是因為類似原因而被拒絕。雖然有些拒絕是因為德國執(zhí)行新制度，但這些案列也反映出歐洲乃至全世界審批機構(gòu)權(quán)力的擴大。

各國不同的市場準入規(guī)定對產(chǎn)品后續(xù)的定位與價格至關(guān)重要，這需要藥企更早在研發(fā)過程中進行產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析，了解并確定產(chǎn)品的商業(yè)定位、有效性、**經(jīng)濟學優(yōu)勢等。同時臨床試驗的設(shè)計方案也要充分考慮監(jiān)管方與醫(yī)保付費方的需求。

三.持續(xù)的差異化策略

為**上市后繼續(xù)保持競爭力，藥企需要付出更多努力來尋找與競爭對手的差異化優(yōu)勢。通過**上市后臨床試驗、**經(jīng)濟學分析等獲得的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，對展示該**的長期**有效具有重要意義，而且這些數(shù)據(jù)還可以通過不同渠道傳達給市場準入部門及定價機構(gòu)，為該**的后續(xù)工作做好鋪墊。

例如，現(xiàn)在德國的監(jiān)管機構(gòu)允許新上市的**一年內(nèi)自由定價。一年后才需要進行**技術(shù)評估(HTA)進行政府定價。因此，在**上市一年內(nèi)搜集支持該**高價的證據(jù)并將其傳達給國內(nèi)的主要利益關(guān)聯(lián)者，這對于在德國市場維持競爭力是很關(guān)鍵的。法國允許新藥通過“體恤使用”(Compassionate Use，指針對嚴重并且沒有很好已上市**的**，使用還沒正式上市的**進行**)上市，但要求所有**在上市5年后重新審核其效用和經(jīng)濟影響。雖然比較少但也是有可能隨著新數(shù)據(jù)的出現(xiàn)而重新審核**的市場準入狀態(tài)(比如：索雷爾)。這些上市后的階段性審核需要藥企持續(xù)搜集該**的經(jīng)濟影響數(shù)據(jù)以及臨床試驗的證據(jù)。

用于**高膽固醇血癥的立普妥作為過去10年銷售額*高的**，是一個展示證據(jù)在審批中重要性的很好案例。在其盛年，立普妥是全世界銷量*高的**，這種成就跟輝瑞的付出有緊密關(guān)系。輝瑞針對該**的上市研究支出比所有主要競爭對手高出許多。輝瑞以證據(jù)為導向的市場差異策略為該**奠定了一個不可取代的市場優(yōu)勢，讓其在同質(zhì)化競爭的市場取得了****的地位。從輝瑞建立一個清晰有力的高價策略來看，其Xeljanz(枸櫞酸托法替尼片，用于**風濕性關(guān)節(jié)炎)可能是輝瑞制造暢銷藥的新篇章。

羅氏也用了相同的證據(jù)積累策略來應對Lucentis(雷珠單抗)比Avastin(貝伐珠單抗)在**濕性年齡相關(guān)性黃斑變性時更**以及有效的聲明。我們可以看到羅氏在這方面投入很大，而且也在運用相同的方法來為公司的一系列生物藥，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等，做了相關(guān)工作，以防備生物類似藥的攻擊。

結(jié)論

既然新興市場仍不能取代歐洲市場的地位，**性****個要回答的問題就是“如何在歐洲成功？”而不是“是否應該繼續(xù)挑戰(zhàn)歐洲市場？”為了在歐洲財政緊縮的環(huán)境下依然成功，艾意凱咨詢推薦的策略可總結(jié)為：謹慎地選擇產(chǎn)品、及早向支付方提供充足數(shù)據(jù)、采取持續(xù)的差異化策略。

規(guī)則在改變，價值捕捉將越來越難。然而，若適應了歐洲快速變化的商業(yè)環(huán)境，可以讓藥企得到一個很難替代的上等市場。

來源：健康界